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“飞检”已成为17年每家药品零售企业最为关注的焦点

发布时间:2019-09-27 22:26:13 来源: 点击:

自从《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来,飞行检查的常态化趋势逐渐明显,随后,国家食药监总局(CFDA)发布“史上最严”的《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》,医药行业大检查风暴席卷全国。近两年,各地药监部门对药企的大规模“飞检”相继展开,新的一年,各地飞检力度仍会相继加大。

近日,有媒体报道,总局官员在参加某次会议时披露了以下一组检查数字(数据一直在变化过程中,最终将以总局官网发布的文件为准):

1

检查情况:

2017年较2016年检查任务增加387次,同比增加178%

药品GMP跟踪检查:2016年296个组;2017年438组,同比增长167%,派出1234人;

飞行检查同比增长146%

境外检查同比增长686%

2

飞检情况

生物制品:检查5家,不通过2家

化学药品:检查14家,不通过5家

中药:38家,不通过29家

合计:检查57家,不通过36家。

2017年共开展药品GMP飞行检查57家,涉及吉林、四川、福建等21个省(市)

生物制品及化学药品飞行检查数量较往年呈上升趋势。

中药飞检企业较多,占67%,其中不通过率达76%。

3

中药飞行检查发现的主要问题

恶意违规,不按处方标准投料

违背法定处方制法,擅自改变工艺

为应对监督检查,编造相关记录文件

外购饮片直接分装、销售

不能按照标准对购入或销售的中药材、中药饮片进行全检

批生产记录不真实

2017年,有消息明确表示未来要取消GMP认证,国家局由认证变成监管,即对药企按照GMP标准进行监管。取消认证之后务必需要加强日常的检查和指导工作。未来,飞行检查的力度和严格程度也必定会再上一个台阶,对于药企来说或许并不是一个好消息。

据39医药君整理,2017年1月-12月飞行检查缺陷主要包括如下内容:

一、擅自改变生产工艺和处方

1、擅自改变药品生产工艺及处方、投料量

2、擅自改变药品生产工艺,编造批生产记录

3、涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产药品

4、药品生产操作不符合法定工艺要求

5、违法添加问题

6、实际生产工艺与产品注册工艺不一致

7、未按现行生产工艺规程进行投料和生产

二、数据可靠性问题

1、存在记录造假和删除修改数据等数据可靠性问题

3、分析仪器管理混乱,部分仪器缺少使用记录

4、存在编造批生产记录的嫌疑

5、批生产记录不真实,涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售

6、为应对监督检查,企业设立三套账目

7、涉嫌编造、篡改批生产记录

8、批检验记录不真实

9、取样、检验记录不完善,检验报告不真实

10、实验室存在编造检验记录的行为

11、涉嫌编造物料台账

12、伪造产品生产质量过程控制数据

13、拒绝、逃避检查,销毁编造的相关企业票据和私刻的相关企业业务专用章等实物证据

14、违反中药提取物备案管理规定,编造相关企业账目、票据

15、药品长期低于成本价销售,其生产质量管理的相关数据记录不可信

16、药材购买记录混乱,进出库台账、供应部报表、财务明细账及财务发票信息不一致

17、存在通过修改电脑时间进行补做试验的问题

18、伪造、更换原料药生产企业标签,伪造原料药生产企业检验报告书。

19、关键质量管理人员用已经检验合格的原料药样品,替换掉取样人员所取样样品,导致检验结果不真实。

三、物料管理混乱、不规范

1、物料管理混乱,帐、物、卡不一致

2、物料管理混乱,存在编造记录的行为

3、物料管理混乱,部分物料发放记录缺失,相关生产活动无法溯源。

四、生产管理不规范

1、清场不彻底,不能有效防止污染和交叉污染

2、生产现场管理不规范,已拆卸的废弃生产设备堆放在前处理车间、炮制车间过道内

3、前处理生产加工用切药机不能满足藿香正气丸处方中药材加工处理炮制规范要求

4、生产管理随意,岗位和设备SOP均不在现场,批生产记录存在不真实、不执行工艺规程的行为

5、生产车间使用的设备均不能提供设备使用日志

6、未配备广藿香油药材净选设施

五、质量控制管理不符合要求

1、QC实验室未对检验用对照品进行严格管理。

2、企业购进的中药材,未按照《中国药典》规定的质量标准进行检验并记录,对购进的原料药材也未按规定留样

3、质量控制实验室管理混乱

4、企业未能及时、有效的召回存在安全隐患的产品

5、使用不符合质量标准的原材料、中间体及半成品进行投料

6、生产工艺及批量变更未进行相关研究

六、关键岗位人员不能有效履行职责

1、企业生产负责人不能有效履行职责。

2、企业在物料管理、质量控制和质量保证等环节不能有效执行药品GMP规范要求,质量管理负责人(兼质量受权人)对进厂物料的审核放行未能有效履行放行的职责。

3、企业负责人、质量负责人、生产负责人等不能有效履行药品生产管理、质量管理的职责。质量负责人(兼质量受权人)未能有效履行产品的放行职责,未能行使质量否决权。

4、生产、质量等管理人员责任落实不到位

5、企业关键管理人员不能依法依规履职尽责

七、确认与验证

1、未见工艺验证资料,企业自实施新版GMP以来,未开展工艺验证

2、工艺验证存在问题

3、非激素类产品与激素类产品共线生产未进行评估,缺少防止交叉污染措施

八、文件管理

1、文件管理不符合要求

2、记录管理混乱

3、未按规程操作。

十、无资质擅自生产和外购

1、在未通过GMP认证的车间组织生产胶剂和糖浆剂相关品种,胶剂品种已上市销售,且更改、套用生产批号

2、涉嫌外购中药饮片贴牌销售

3、存在外购粗油,在该公司中药提取车间精制后即得

4、QC主管既负责原辅料检验报告书的签发,同时又负责原辅料的审核放行

那么,企业怎么才能避免踩到飞检的雷区呢? 39医药君整理出了以下建议:

1严格执行GSP 不抱侥幸心理

现在飞行检查专家在检查经验上越来越丰富,专业性逐渐增强,对于在飞行检查中常发现的一些违反GSP的细节,包括企业经营特殊管理药品符合规定、私自修改温湿度记录、质量管理人员挂职挂靠不在岗、无证企业违规分装中药饮片、在未经注册的仓库存放药品、购销渠道不清、票据管理混乱等现象,监管部门均行使“一票否决”,予以收回、撤销证书的严厉处罚。

2明确《办法》规定,了解相关地区飞检法规

《药品医疗器械飞行检查办法》明确发生七种情形即可启动飞行检查:投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;检验发现存在质量安全风险的;药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;对申报资料真实性有疑问的;涉嫌严重违反质量管理规范要求的;企业有严重不守信记录的;其他需要开展飞行检查的情形。

39医药君了解到,飞行检查没有具体时间段的条件要求,而且不同地方的飞行检查办法也各自规定,一般地方都会出来个什么办法,明确下检查范围。因此,除了要知道《药品医疗器械飞行检查办法》的规定,及时了解所在地区的相关飞检法规十分关键。

3提高法律法规意识

曾有负责飞检的领导表示“飞检中主要反映出的问题是企业的法律法规意识依然有待提高,很多企业还是依旧既往经验,比如不开票、温湿度储存不规范等;另外,一些企业为了节约成本故意逃避监管,在飞检中抱有”赌徒“心态。”因此,多花点时间钻研钻研法律十分必要,千万别为了贪图小利益而毁了前程。

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